Forul legislativ din China a adoptat, la 26 august, modificarea Legii privind administrarea medicamentelor. Noua lege vizează supravegherea strictă a dezvoltării, producţiei, comercializării şi uzului de medicamente. Legea prevede înfiinţarea unui sistem de licenţă, reglementarea vânzării online a medicamentelor şi înăsprirea pedepselor. 

Este prima dată când autorităţile chineze rectifică Legea privind administrarea medicamentelor în ultimii 18 ani. Cel mai important conţinut al acesteia este instituirea sistemului de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor. Sistemul stipulează că instituţiile de cercetare sau companiile de producţie care dispun de tehnologiile medicale necesare, vor obţine licenţa de înregistrare a medicamentelor în conformitate cu procedura prevăzută şi după aceea vor putea pune medicamente pe piaţă pentru comercializare. Un deţinător al acesteia va fi responsabil pentru orice eventuală problemă în procesul de dezvoltare, producţie, comercializare şi uz al medicamentelor. În comparaţie cu sistemul vechi prin care autorizaţia de comercializare şi licenţa de producţie erau separate dar legate la pachet, noul sistem va favoriza încurajarea inovaţiei în dezvoltarea medicamentelor, stabilirea responsabilităţii şi întărirea supravegherii.

Directorul de politici şi regulamente din cadrul Administraţiei Naţionale a Produselor Medicale (ANPM), Liu Pei, a spus, la conferinţa de presă susţinută în 26 august:

„Unii spun că deţinătorul de autorizaţie este asemănător cu un „producător" de film. Conform Legii privind administrarea medicamentelor, deţinătorul va trebui să înfiinţeze un sistem de garanţie a calităţii medicamentelor, îşi va asuma responsabilitatea în întregul proces, inclusiv în cercetările neclinice, experimentele clinice, producţie şi comercializare, cercetarea după comercializare, monitorizarea, raportarea şi procesarea reacţiilor adverse. De asemenea, trebuie să aibă capacitate de despăgubire. În acelaşi timp, sistemul prevede că persoana juridică a deţinătorului de licenţă va fi responsabilă pentru calitatea medicamentelor."

În ultimii ani, vânzarea medicamentelor online a devenit tot mai populară. Conform relatărilor, platforma de sănătate a Alibaba a consemnat o valoare totală de 40 miliarde de yuani în anul 2018, iar platforma Jingdong Farmacie a înregistrat o rată de creştere complexă de peste 300% în ultimii trei ani. De aceea, reglementarea comerţului online a medicamentelor face o parte importantă a modificării legii. În cadrul documentului legislativ, se prevede că medicamentele speciale cum ar fi vaccinul, produsele sanguine, medicamentele narcotice şi cele pentru boli mentale nu pot fi comercializate pe Internet. Dispoziţia privind interzicerea comerţului medicamentelor cu prescripţie medicală pe Internet a fost înlăturată după dezbateri.

Despre aceasta, oficialul chinez a afirmat că scoaterea articolului este din cauză că diversele categorii sociale au divergenţe mari cu privire la acest conţinut. Unii sunt de părere că vânzarea acestor medicamente pe Internet este o metodă facilă care nu poate fi interzisă simplu. ANPM va prezenta măsuri, în următoarea etapă, privind comerţul acestor medicamente pe Internet, la nivel reglementar.

„Pe de o parte, ofertantul pe Internet trebuie să fie o societate comercială reală cu licenţă de autorizare. Numai cu aceasta el poate vinde medicamente cu prescripţie medicală pe Internet. Pe de altă parte, vânzarea acestora trebuie să respecte prevederile Legii. Mai mult, având în vedere caracteristicile speciale ale vânzării online, medicamentele cu prescripţie medicală vândute pe această cale trebuie să respecte articolele mai limitative, de exemplu, reţeaua vânzătorului trebuie să fie conectată cu sistemul informatic al instituţiilor medicale, datele trebuind să fie împărtăşite, în vederea asigurării autenticităţii prescripţiilor, pentru protecţia pacienţilor. În plus, transportul şi distribuţia acestor medicamente trebuie să corespundă deopotrivă cerinţelor stricte din domeniu."

Liu Pei a declarat că ANPM se ocupă în momentul de faţă, în colaborare cu departamentele de resort, de elaborarea Metodologiei privind supravegherea comercializării medicamentelor pe Internet, pentru reglementarea şi ghidarea evoluţiei sectorului.

Directorul pentru drept administrativ din cadrul Comisiei permanente a Adunării Naţionale a Reprezentanţilor Poporului din China (ANRPC), Yuan Jie, a declarat că potrivit Legii modificate, medicamentele importate fără autorizaţie nu vor mai fi considerate medicamente false, dar practica este tot ilegală.

„Importurile medicamentelor trebuie să fie cu aprobare. Acesta este un principiu prevăzut în prezenta Lege. Fără autorizaţie, medicamentele legitime străine nu pot fi introduse pe piaţa chineză. Practica va fi considerată o încălcare a ordinii şi trebuie sancţionată ca atare."

În acelaşi timp, Legea înăspreşte gradul de pedepsire a practicilor ilegale în domeniul medicamentelor, prevede stabilirea mecanismului de backtracking şi rezolvarea problemei lipsei de medicamente etc. Legea va intra în vigoare la data de 1 decembrie 2019.